Uno degli obiettivi prioritari delle aziende farmaceutiche è la prevenzione dalla contaminazione microbica e chimica. Risolvere il problema non è però una questione da poco.
La contaminazione, differente per tipologia e quantità, fa riferimento alla presenza di sostanze non volute all’interno dei prodotti e degli ambienti di lavoro. Essa può essere generata da molteplici fattori tra cui la scelta delle materie prime, la strumentazione utilizzata, l’ambiente di lavorazione, l’abbigliamento e l’operatività del personale.
Per questo le aziende farmaceutiche si dotano di Camere Bianche, anche dette Clean-Rooms, ambienti la cui caratteristica principale è la presenza di aria molto pura all’interno (cioè a bassissimo contenuto di micro particelle di polvere in sospensione). Si tratta quindi di stanze con pareti lisce e spigoli raccordati, nelle quali sono sottoposti a stretto controllo sia l’atmosfera (pressione atmosferica, umidità ed inquinamento particellare) che i parametri funzionali, per garantire l’integrità del processo e dei materiali in esse contenuti.
Nelle Clean-Rooms sia il personale che la strumentazione utilizzata devono seguire particolari accorgimenti.
Nella fattispecie è molto importante che gli indumenti indossati e la procedura di vestizione degli operatori siano adeguati. Innanzitutto gli indumenti devono avere un basso rilascio particellare ed una elevata capacità di filtrazione nei confronti della contaminazione generata dall’ uomo; devono inoltre avere un’ampia vestibilità ed essere compatibili con altre tipologie di accessori quali guanti, occhiali, calzari, mascherine, per evitare la fuoriuscita di aria a contatto con il corpo umano e al contempo non devono creare ingombro durante le fasi di lavorazione.
Anche la procedura di vestizione deve essere commisurata al grado di pulizia e asetticità dell’ambiente in cui si deve operare. E’ buona norma comunque igienizzare le mani con prodotto appropriato, togliere lo sporco dalle calzature camminando sull’apposito tappeto, indossare la cuffia, i copri calzari, la mascherina, ed infine tuta o camice e se necessario i guanti. Durante tutte queste operazioni bisogna fare attenzione a non contaminare gli indumenti facendogli toccare il pavimento o le pareti.
Come per gli ambienti e per gli operatori è di pari importanza che la strumentazione utilizzata nelle Camere Bianche e non solo, tenga conto di precisi requisiti di igiene oltre a quelli di funzionalità e sicurezza. Le aziende dovrebbero dunque operare preferibilmente con attrezzature non solo maneggevoli e versatili, ma anche facili da pulire e manutenere.
La cura e l’igiene delle strumentazioni sarà infatti maggiore ed enormemente facilitata se prevista in fase di progettazione.
Nel concreto questo significa, per esempio, prevedere macchinari con superfici lisce, saldature continue e lucidate, montaggi precisi, e dunque pochissime fessure o spazi morti dove i residui di lavorazione possano rimanere intrappolati. Tutto questo allo scopo di evitare il sopravvivere ed il moltiplicarsi dei microrganismi in essi contenuti.
Sempre in fase di progettazione andrebbero ridotte al minimo tutte quelle parti che necessitano di lubrificazione o ingrassaggio ed ove necessario sarebbe opportuno utilizzare solo lubrificanti certificati per il contatto accidentale con gli alimenti NSF H1 (National Sanitation Foundation) e ottenuti da materie prime conformi alla Food and Drug Administration (FDA).
Anche la scelta dei materiali di costruzione delle attrezzature è altrettanto importante. Questi oltre ad aver buone caratteristiche meccaniche (resistenza, resilienza e durezza), devono essere inerti ed atossici e dunque compatibili con ingredienti e prodotti.
A tal scopo per le strutture è preferibile utilizzare l’acciaio inox AISI 304/316, mentre per le superfici di scorrimento si utilizzeranno materie plastiche quali il polietilentereftalato (PET) o la resina acetalica (POM). Tutti questi materiali sono infatti resistenti all’aggressione chimica di oli, grassi, conservanti, detergenti e disinfettanti.
Per concludere la prevenzione del problema della contaminazione, strettamente collegata ai fattori sopra esplicati, se da una parte appare dispendiosa, dall’altra garantisce alle aziende farmaceutiche un notevole risparmio in termine di energie e denaro. Ciò avviene prima di tutto evitando lo spreco di lotti di prodotto non conformi, e in secondo luogo garantendo un’ottimizzazione dei tempi di lavorazione dovuta ad un sostanziale calo dei fermi produzione necessari per rendere idonei gli ambienti di lavoro.
